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机械设备

テーマ別調べ方ガイド

 

世界各国の医療機器産業・市場を調べるには
2009年9月

 

 世界の医療機器市場規模は、『米国国際貿易委員会報告書医療機器』(2008/薬事日報社)によると、2005年に、米国、EU、日本が約9割(日本は1割)を占めています。米国では、世界金融危機後、自動車産業依存から産業構造の多様化を図る切り札として医療機器産業に参入する動きが活発化、高齢化の進展、健康志向の高まりなどから医療機器市場は、環境関連市場とならび長期的に有望なビジネス分野と目されています。(『ジェトロセンサー8月号』2009/ジェトロ)最近は中国を始めとするアジア市場が急速に伸長している(『薬事工業生産動態統計年報』2008/じほう他)ほか、サウジアラビアも医療分野への政府予算拡大から医療機器市場が活況を呈しています(『通商弘報(2009.7.17)』)。

 

 日本の医療機器市場では、輸入製品が高いシェアを占めています(『薬事工業生産動態統計年報』2008/じほう)。厚生労働省は、文部科学省、経済産業省とともに「革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略(2007.4)を策定、国際的に魅力ある医療機器市場の実現及び医療機器産業の国際競争力を強化する新医療機器・医療技術産業ビジョン(2008.9)や、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」(2008.12)を打ち出しています。 

 

<医療機器産業・市場を調べる際の留意点>


1.医療機器関連法規制・制度調査について
【法規制・制度の動向を把握する】

 医療機器の製造・輸入・販売に関し、各国では有効性や安全性の確保のため、審査や管理体制を設けています。医療機器の市場調査には、各国の医療機器関連法令概要(薬事法・電気用品安全法等)、規制・手続き、申請先等の把握が欠かせません。環境関連のWEEE指令、RoHS指令にも注意が必要です。医療機器は2014年より段階的に適用対象の予定です。また、各国の医療制度・政策等医療関連の政府動向も密接に関係しており、医療財政支出(医療予算・補助金等)や医療保険制度改革の動きを、管轄官庁や業界団体のウェブサイト、ニュース等で把握しておくことも重要です。

 この他、医療機器の輸出は、安全保障貿易管理上キャッチオール規制対象品として手続きが必要な場合があります。

【医療機器規制の国際整合化について】

 1992年に医療機器規制国際整合化会議(GHTF)*(参加国:日本、米国、EU、オーストラリア、カナダ)が設置され、医療機器規制の国際整合化に向けて協議を重ね、国際標準化機構(ISO)の規格等に採用されています。  *GHTF=Global Harmonization Task Force

 

2.知的財産戦略

 医療機器は複数の特許を持つことが多く、輸出先国特許制度の確認や、模倣対策など知的財産戦略も重要です。

 

3.マーケット戦略

 医療機器の市場参入には各国の事情に合わせた製品開発、適切な販売ターゲットの選定、流通チャネルの獲得等ハード中心の従来型のマーケット戦略だけでなく、保守・点検等アフターケア、ユーザー教育などサービス分野の強化、医療機関の情報化ニーズに合わせた経営コンサルティング(提案、営業)等ソフト面を含めての戦略が必要となってきています。

 

<医療機器の定義>

 

 「医療機器」の定義・範囲・分類は国により異なります。いわゆる「医療機器」は、診断・治療・予防を目的とし、医療機関が使用する衛生材料、消耗品、用具から、MRI、ペースメーカー等高度医療機器、セルフケアを目的とした家庭用医療機器まで、技術・素材、サイズ、使用形態、リスクの程度等が多岐に渡ります。ここで取り上げる「医療機器」は日本の薬事法の定義による「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」です。

同産業および市場を調べる際の参考となる資料について紹介します。ただし、医療機器は多岐にわたるため、代表的な医療機器以外の市場は調べるのが難しい場合があります。医療機器の流通には各国の法・規制に関する情報が欠かせないため、同関連資料も合わせて掲載しました。